Funktionelle Nachsorge nach schließmuskelerhaltender tiefer anteriorer Rektumresektion

Hintergrund Zur Behandlung des tiefen anterioren Resektionssyndroms („low anterior resection syndrome“, LARS) nach schließmuskelerhaltender Rektumresektion stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Inwieweit diese in der klinischen Praxis zur Anwendung kommen, ist jedoch fraglich.

Klare Empfehlungen für eine strukturierte funktionelle Nachsorge gibt es zurzeit nicht.

Ziel Das Ziel der geplanten Studie besteht in der Überprüfung der These, dass eine strukturierte funktionelle Nachsorge das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität von Patienten mit LARS verbessern kann.

Methoden Im Rahmen einer offenen, prospektiv-randomisierten Studie sollen 204 Patienten mit LARS nach kurativ intendierter tiefer anterioren Rektumresektion bei Rektumkarzinomen in den UICC-Stadien I–III und nach abgeschlossener adjuvanter Therapie in die Studie eingeschlossen werden.

Die Patienten werden entweder in den Standard-Nachsorgearm eingeschlossen, der eine gründliche Aufklärung über Ätiologie und Behandlungsoptionen des LARS, eine einmalige Therapieempfehlung sowie das Angebot, sich bei funktionellen Problemen wieder vorzustellen, beinhaltet, oder in den experimentellen Arm der „intensivierten Nachsorge“ randomisiert.

In diesem werden die Patienten alle 3 Monate aktiv kontaktiert, bezüglich LARS-Symptomatik befragt und im Hinblick auf eine Optimierung der LARS-Therapie beraten.

Die Auswahl der Therapieempfehlungen liegt im Ermessen des Behandlers.

Als primäres Zielkriterium wird die Lebensqualität mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen gemessen, als sekundäre Zielkriterien werden der LARS-Score sowie die Adhärenz zu den erfolgten Therapieempfehlungen jeweils 12 Monate nach Einschluss in die Studie untersucht.

Als explorative Endpunkte werden Angst, Depression sowie die psychosoziale Belastung analysiert.

Die Studie wurde für die StudyBox der Deutschen Krebsgesellschaft akkreditiert und ist unter der Nummer DRKS00033615 im Deutschen Register für Klinische Studien registriert.

Background Several treatment options are available for the treatment of low anterior resection syndrome (LARS) after sphincter-preserving rectal resection; however, the real life application of these therapeutic options in the postoperative course of the patients is not known.

There are no recommendations concerning a structured functional follow-up.

Aim The aim of the study is to evaluate whether a structured functional follow-up can improve LARS symptoms and the quality of life.

Methods In an open label prospective randomized trial 204 patients with both minor or major LARS documented 4 weeks after stoma reversal by curative low anterior resection of the rectum (LARR) for rectal cancer UICC stages I–III who have completed adjuvant therapy will be included in the trial.

They will either be randomized into the standard of care arm which includes thorough education concerning the etiology and therapeutic options of LARS and the offer of consultation on demand, or into the experimental arm of intensive functional follow-up.

These patients will be actively contacted every 3 months by the centers to evaluate LARS symptoms and to offer therapeutic options according to the symptoms of individual patients.

The therapeutic recommendations will be given according to the choice of the individual centers.

The primary endpoint is the quality of life documented with the EORTC QLQ-C30 questionnaire.

The LARS score and the adherence to therapeutic recommendations are secondary endpoints.

Psycho-oncological aspects regarding anxiety, depression and distress will be recorded as exploratory parameters.

The study is accredited by the German Cancer Society (Deutsche Krebsgesellschaft) in the StudyBox and registered in the German registry for clinical trials (DRKS00033615).